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    谈食用菌标准化建设的趋势(之三)


    【发布日期】:2018-01-04  【来源】:中国食用菌协会  【作者】:高茂林
    【核心提示】:在实践中,现有标准已经难以应付市场的深究,药用菌与药还有一个街道的差距,需要解决好当前的和前瞻性的急迫问题。
      近年来,食用菌类保健品发展趋热。以灵芝为例,据报道,截止至2013年底,有保健食品批准文号的灵芝产品有465个,其中灵芝孢子粉121个,灵芝孢子油30个。在滋补保健品铺天盖地的消费市场,灵芝孢子粉凭借实力独占风光。
      “食用菌”的中文名称表达形式众多:菌物、大型真菌、蕈菌、九州ju111net手机登录、菇菌、食用菌、药用菌、食药用菌、森林九州ju111net手机登录、经济真菌、食用九州ju111net手机登录、野生菌等等。
      《中国蕈菌》:菌物的名称,包括拉丁学名、中文名、异名、地方名(俗名)、惯用名和商品名。“蕈菌”两字早在两千多年前我国的古籍中就出现了,“蕈”字专指大型真菌。
      《中国菇业大典》:我国古籍中记载的用于描述大型真菌的文字多达70余个,如芝、木+而、菰、菌、蕈、菇、蘑、耳等等。近代常用词有“九州ju111net手机登录”、“蕈菌”、“菇菌”等。中国菇业的结构应涵盖食用菌、药用菌、毒菌和其他功效不明的野生菌。
      《中国食药用菌学》:狭义的食药用菌指可供食用和药用且具有肉质、胶质、木质、革质子实体的大型真菌。广义的食药用菌学还包括食品工业中用于酿造的丝状菌物和酵母菌、制药工业中用于生产药品的各种丝状菌物,如酵母菌、乳酸菌、黄青菌、曲菌、根霉。
      根据现行国家法律、法规和标准及实际应用,如国家食品药品监督管理总局《关于公布食品生产许可分类目录的公告》(2016年第23号,2016年1月22日)、《关于启用新版〈食品生产许可证〉的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第198号):“食用菌,包括食用和药用”。《食品生产许可证》中“食品生产许可品种明细表”按照《食品生产许可分类目录》,食品、食品添加剂类别中“食用菌”为“蔬菜制品”,类别名称:食用菌制品。品种明细:1.干制食用菌,2.腌渍食用菌。其他还有“初级农产品”。
      《真菌类保健食品评审规定》(卫法监发〔2001〕84号附件):“真菌类保健食品”指“可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体”。国家海关统计也另行科目。
      多数食用菌除了是一种普通食品,同时,还具有一定的保健和药用价值,是药用的来源之一。权威的是《中国药典》,2015版共收载品种总数为5608个,2020年版《中国药典》编制工作已经启动。对“药”的概念各有界定,自古以来,各民族历史上都有自己的传统药。现代药是在传统药的基础上,结合现代循证医学,以医学、化学、生物学等理论为基础,一般都具有明确的活性成分,并不断研究完善其作用机理,经过随机双盲大样本的临床试验,通过试验数据证明对某种适应症有效,对病人个人或人类社会特定疾病的预防或治疗获益大于风险。
      我国在用现代药方法研究开发传统药方面,取得过重要成果,如青蒿素、黄连素、麻黄素的发现。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究,也是重大成果。
      国家药品标准主要由《中国药典》、部(局)颁标准、注册标准组成,还有其他一些标准,如:卫生部中药成方制剂一至二十一册,卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册,卫生部药品标准(二部)一册至六册,卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册,新药转正标准1至76册(正不断更新)等等。还有国家注册标准(针对某一企业的标准,但同样是国家药品标准),进口药品标准。
      药品标准的主要内容,包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品标准的核心是保证药品质量,药品标准所设定的质量指标及技术要求,其科学内涵是要有效控制药品的安全性、有效性。因此,质量标准的技术指标从本质上讲包括有效性控制指标以及安全性控制指标两个方面。依据药物(化合物)本身固有的理化与生物学性质特性而制定,是质量标准的基本内容。
      中药主要由植物药、菌物药、动物药、矿物药等四部分组成。植物药是以植物的部分或者全体为医疗目的的医药品,分为传统植物药和现代植物药,运用现代科学技术生产使用的植物提取物的为现代植物药。
      植物药可分成:全(粗)提物——有效部位——有效组分(活性组合)——有效成分等四个层次,每个层次都有开发成药物的可能。西方习惯于将植物药称为天然药物。欧共体所定义的植物药产品不只是单一药用植物,可以是多种植物药配伍,含有专一植物活性成分或是植物提取物,被运用于医疗目的的医药用品。植物药制剂已经有了三个发展阶段。第一阶段,是传统的丹、丸、膏、散。第二阶段,是以水醇法或醇水法为主的提取、粗处理技术与现代工业制剂技术相结合而制成中成药。第三阶段,是运用现代分离技术和检测技术精制化和定量化的现代植物药。
      中药中的植物药,是以中医理论来理解的药理作用。追求的是与人体的适应。所以临床上经常有多种植物药混合使用即“配伍”。
      各国的药主要分为四种药:西药、生物制药、植物药、中药。广义而言,中药包括传统中药和民族药,通常我们所说的中药指传统中药。传统中药是收载于中医药典籍,以传统中医药学理论阐述药理作用并指导临床应用、有独特的理论体系和使用形式,加工炮制比较规范的天然药物及其加工品,可在全国范围内广泛使用,并作为商品在中药市场流通,包括中药材、中药饮片和中成药。
      中成药是指以中药材为原料生产的各种中药制剂,包括单方、复方制剂和以有效部位或单体化合物投料的各种制剂,包括传统的膏、丹、丸、散和现代的片剂、胶囊剂、微丸、缓释制剂、速效制剂等。
      西方植物药是用西方医学体系理解的药理作用。其研制过程与现代化学药物很相似,最高目标是寻找到具体的单分子化合物,来确认其功能主治与毒副作用,主要是指植物或其提取物制的药物。西方植物药与中草药是两个同源却完全不同质的概念,都是植物入药,前者仅应用生药,偏重单味药,是植物化学的产物;而后者讲究炮制,讲究药物四性五味君臣佐使,反映中医药理论。中药和草药统称中草药,甚至人体中有些成份也可入药,象指甲、胎盘。
      植物药在德国可以滴剂、药片、胶囊等形式出售,也可以传统的药茶的形式出售。绝大部分植物药在德国是以非处方药的形式在药店出售的。尽管植物药被公认为疗效显著、副作用及引发其它病症的可能性小,但这些“公认的”特性都必须要有确凿的证明数据,才能够被批准上市。数据可以通过以下形式予以证明:药理—毒理学及临床研究结果,或者可以是其它“科学知识数据”,如:专著、经验报告或经典文献。
      据此可见,灵芝记载于《中国药典》,可用于保健食品原料。据报道(张劲松,2016):我国有与灵芝相关的国家标准1个,《中国药典》(2015)灵芝,农业部行标3个,地方标准13个。如《灵芝孢子粉采收入加工技术规范》(GB/T 29344-2012 )、《破壁灵芝孢子粉破壁率的测定 》(NY/T 1677-2008)、《灵芝产品中灵芝酸含量的测定 高效液相色谱法 》(NY/T 2278-2012)、《灵芝孢子粉》(黑龙江省中药饮片炮制规范,2012)、《灵芝孢子粉炮制规范》(浙江省中药饮片炮制规范, 2015)、《大别山灵芝 菌种 》(DB34/T 482-2004)、《灵芝》(北京市中药材标准, 1998年版)。
      在实践中,现有标准已经难以应付市场的深究,药用菌与药还有一个街道的差距,需要解决好当前的和前瞻性的急迫问题。如尚未列入相关法规范围内的众多灵芝,除了灵芝和四川灵芝,欧洲灵芝、松杉灵芝、热带灵芝 、弯柄灵芝、重伞灵芝、狭长孢灵芝、白肉灵芝等的归属和归类,破壁孢子粉的水体物成分测定标准,孢子油三萜含量的测定标准等等。
     
     
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